2024-10-24
喜报 | 长光华医再创辉煌,36项试剂产品荣获欧盟IVDR CE认证
CE认证,被誉为产品进入欧洲市场的“金钥匙”。因IVDD自身的局限性,欧盟于2017年颁布了IVDR,对体外诊断医疗器械的监管提出了诸多重大变革,也提出了更为严苛的要求,对整个行业都产生了极为深远的影响。也因为IVDR要求的严苛,各相关方在执行上都遇到了很大的困难,因此欧盟不得不批准了多次延期。但面对这一重大挑战,长光华医积极响应,深入研究法规要求,提升产品质量和安全性,率先符合IVDR的要求。此次获证,标志着长光华医在化学发光领域已有完整的产品系列,达到欧盟监管的******标准,安全性、有效性均得到全面保障!
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