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长光华医受邀参加江苏省第二类体外诊断试剂注册培训(无锡场)

2023-08-02 13:49:55

为提高我省体外诊断试剂生产企业申报注册的水平,促进体外诊断试剂生产企业稳定健康发展,江苏省药品监督管理局审评中心(以下简称“审评中心”)及苏州市医疗器械行业协会(以下简称“协会”)联合相关单位主编的《江苏省体外诊断试剂注册指南(2022)》(以下简称“《指南》”)于年初正式发布,发布以来受到广大体外诊断试剂生产企业的热忱欢迎。为进一步方便企业理解和消化《指南》内容,规范产品注册质量,提升产品注册效率,省审评中心拟在全省定点举办“体外诊断试剂注册”系列培训。

首期苏州场已于6月初圆满举办,第二场于6月30日在无锡国际生命科学创新园顺利开展,线上线下近200位企业代表参加,其中80名线下参会代表领取了《指南》。


省审评中心对本次培训给予了高度重视,无锡检查分局、审评核查无锡分中心、无锡国际生命科学创新园也提供了大力支持。无锡检查分局陈暘女士为本次培训开班动员致辞,付央与孙倩颖两位审评老师亲临授课,《指南》参编单位罗氏诊断汤明怡老师、长光华医杨冬勇老师也来到现场进行主题分享。培训着重围绕《指南》开展,就校准品互换性的评估、体外诊断试剂延续注册要求、体外诊断试剂适用法规识别、体外诊断试剂计量学溯源研究这四个主题进行了详细的阐述和深入浅出的讲解,并结合具体案例加深理解。



整场培训脉络清晰、互动连连,为广大体外诊断试剂生产企业提高产品注册质量提供了具体有效的指导和参考,得到与会企业的热烈响应和好评,均表示培训内容丰富,获益良多。协会也表示,在后续的培训中,将《指南》内容与企业关注的共识性问题紧密连接,使培训更具针对性和有效性。

非常感谢审评中心和协会的邀约,让长光华医有机会与同行们分享计量学溯源标准的《指南》解读,也感谢参与及关注本次培训的专家学者以及同行们,正是因为大家对于计量学溯源标准发展的密切关注与热烈交流,使本次培训会才能圆满成功。产品的量值溯源和质量把控不仅关系着产品在市场的竞争力和占有率,更关系着临床诊断结果的准确性。长光华医立志成为中国本土最好最强的化学发光免疫诊断产品公司,有责任为用户提供更高标准、更可靠的产品及诊断服务,我们将不断优化产品,不断提高产品质量,为体外诊断检测结果的互认贡献力量。

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